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******医院拟对“5种突变基因检测试******医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。
******医院“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研公告。
2、项目内容
2.1、项目名称:“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研
2.2、项目编号:2024-lx-035
******医院
2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材,详见下表:
3、资格要求
3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。
4、参与方式
4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
4.2、申请人须提供的材料:
1、调研信息表(在本公告附件中下载附件1)
2024-lx-035-附件1调研信息表
2、说明书/彩页(pdf版)
3、注册证(pdf版)
4、授权证明(pdf版)
5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(pdf版)
6、供应商及厂家资质(pdf版)
注:申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中,打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”,压缩包中设置6个文件,并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明,不符合上述要求的材料不予通过(申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合)。
4.3、调研填报期限:2024年12月9日至2024年12月13日,五个工作日。逾期不予受理。
4.4、联系方式
项目联系人:孙老师、刘老师
电话:010-******、******
电子邮箱:******
******医院“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研公告。
2、项目内容
2.1、项目名称:“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研
2.2、项目编号:2024-lx-035
******医院
2.4、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材,详见下表:
| 序号 | 品种名称 | 需满足检查 | 需满足条件 |
| 1 | 5种基因突变检测试剂盒（荧光pcr法） | 适用nsclc组织dna和rna检测 | "具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足nsclc里所需检测的5个基因（egfr、alk、ros1、kras、braf）。1.适用于安捷伦mx3000p实时荧光定量pcr仪、slan全自动医用pcr分析系统、abi7500、lightcycle480-ⅱ、cobas480全自动荧光定量pcr分析仪。 2.可以检测dna样品中含量低至1%的基因突变及rna中含有450拷贝以上的基因融合变异。 3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%。 |
| 2 | 人类kras/nras/pik3ca/braf基因突变联合检测试剂盒（荧光pcr法） | 本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（ffpe）样本dna中人类kras基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变、人类nras基因第2和3外显子上3种热点体细胞突变、人类pik3ca基因20号外显子的hl047r热点体细胞突变和人类baff基因15号外显子的v600e热点突变。 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足结直肠癌里所需检测的4个基因（kras、nras、pik3ca、braf）。1.可以检出10ng dna样品中含量低至1%的kras/nras/pik3ca/braf基因突变。2.阳性参考品符合率为100%;阴性参考品符合率为100%。3.对同一份精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性，且ct值的cv值小于10%4.与野生型人类基因组dna无非特异反应。 |
| 3 | 人类pik3ca基因突变检测试剂盒（荧光pcr法） | 定性检测乳腺癌患者ffpe样本dna中人类5种pik3ca基因的热点突变 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足乳腺癌里所需检测的pik3ca基因,适用于安捷伦mx3000p实时荧光定量pcr仪、abi7500、lightcycle480、bio-rad cfx96。1阳性参考品符合率为100%,阴性参考品符合率为100%。2.与野生型人类基因组dna无非特异反应。3.试剂盒中的h1047r、h1047l、e545d、e542k和e545k可以检出10 ng dna样品中含量低至2%的基因突变。4.精密度参考品重复检测10次，ct值的cv值<5%。 |
| 4 | 人类egfr突变基因检测试剂盒（多重荧光pcr法） | 本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（nsclc）患者血浆中人类egfr突变基因。 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足nsclc里所需egfr基因的体液检测。1.高灵敏度、可达0.2%。2.全egfr检测覆盖绝大多数突变类型，必须包括egfr突变基因19外显子缺失、l858r、t790m突变。3.egfr突变基因的强阳、中阳和弱阳性参考品，阳性参考品符合率为100%，阴性参考品符合率为100%。4.对egfr野生型dna验证无假阳性。5.所有突变类型的最低检出浓度为0.2%～0.8%。6.对同一份阴性精密度参考品重复检测10次，均为阴性。对同一份阳性精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性。 |
| 5 | 人类brca1基因和brca2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本dna中brca1基因和brca2基因全编码区（包括brca1基因（nm_007294.3）外显子2、3、5～24，brca2基因（nm000059.3）外显子2～27）及外显子-内含子连接区、utr区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。可用于奥拉帕利片及帕米帕利相关用药指导。 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足上皮性卵巢癌里所需检测的brca1基因和brca2基因,适用于miseq dx测序仪。1.适用于illumina miseq平台测序，实现目标区域突变检测。2.检测lod含量不高于5%。3.阳性参考品检测结果符合率100%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%，无交叉反应干扰。 |
| 6 | 人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆未端终止测序法) | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(nsclc)、结直肠癌(crc)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(ffpe)的组织样本中egfr/alk/rosi/ret/kras/nras/pik3ca/braf/her2/met基因变异。其中，针对nsclc,egfr基因中：19号外显子缺失(19del)、l858r点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，t790m点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；alk基因重排(融合)和ros?基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对crc,kras基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测 | "具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；获证同时满足nsclc、crc两个癌种，试剂盒检测10个基因（egfr、alk、ros1、ret、kras、nras、pik3ca、braf、her2、met）。1.适用于定性检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者的石蜡组织样本中egfr/alk/rosi/ret/kras/nras/pik3ca/braf/her2/met基因变异， |
3.1、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
3.2、符合2.4所述范围产品厂家/供应商均可参与。
4、参与方式
4.1、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
4.2、申请人须提供的材料:
1、调研信息表(在本公告附件中下载附件1)
2024-lx-035-附件1调研信息表2、说明书/彩页(pdf版)
3、注册证(pdf版)
4、授权证明(pdf版)
5、厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(pdf版)
6、供应商及厂家资质(pdf版)
注:申请人必须将上述资料打包在1个压缩包中,打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”,压缩包中设置6个文件,并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明,不符合上述要求的材料不予通过(申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合)。
4.3、调研填报期限:2024年12月9日至2024年12月13日,五个工作日。逾期不予受理。
4.4、联系方式
项目联系人:孙老师、刘老师
电话:010-******、******
电子邮箱:******
