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常州一院装备物资采管处现就采购医用无纺布进行发布公开院内询价信息，现将有关事项公告如下，欢迎符合条件的单位报名：
项目内容：
无纺布相关要求：消毒供应室使用的医用无纺布需要不同颜色
******医院消毒供应中心第1-3部分》ws310.1/2/3-2016以及标准规范以及| gb/t 19633.1-2015、yy/t0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装中材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
1、灭菌适用高温蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等离子，低温甲醛四种灭菌方式。
灭菌后无菌，存放180天无菌生长，上述所有参数或条款应提供国家级检测中心的检测报告证明，包含单双层无纺布
2、提供产品的细胞毒性检测报告(具有cnas标示)。
3、提供产品的皮肤致敏性检测报告(具有cnas标示)。
4、满足临床的单层、双层、加厚和开孔等需求，
5、外观整齐、色泽均匀，不得有色斑或污渍
6、要有规范的生产车间，有能保证质量的生产车间报告和认证。
7、有不同颜色选择；
8、克重:45g—63克，根据器械包装要求选择。
相关规范和标准：
一、gb/t 19633.1-2015/is0 11607-1:2006
a）材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响:
注:由于异味可以得到共识,因此无需用标准化的试验方法测定气味。
b)材料上不应有穿孔、破损,撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;
材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;。
d)材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;
e)材料应满足规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;
f)材料应满足已确立的最低化学性能,如ph值,氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求:
g)在使用条件下,材料不论是在灭菌前,灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。
二、《中华人民共和国医药行业标准yy/t0698.2-2022》
4.2.2.3非织造布包裹材料
注：本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。
4.2.2.3.1按gb/t 455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750 mn,横向应不小于1000mn。
4.2.2.3.2按gb/t 454试验时，包裹材料的耐破度应不小于130kpa。
4.2.2.3.3按gb/t 465.1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90 kpa。
4.2.2.3.4按gb/t 12914试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7%。
4.2.2.3.5按gb/t 12914试验时，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00 kn/m,横向应不小于0.65 kn/m。
4.2.2.3.6按gb/t 465.2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75 kn/m，横向应不小于0.50 kn/m。
4.2.2.3.7应按gb/t 4744静水压法确定并记录非织造布包裹材料的防水性能的试验结果。
拟采购方式：同类项目多来源竞价采购
（一）一般资格条件：
1.在中华人民共和国境内注册，有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.未被“信用中国”网站（******）或“中国政府采购网”网站（******）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；
7.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。
（二）其他资质要求：
1.供应商必须是所投本项目产品的制造商、代理商或经销商。如非制造商，需提供本项目产品的正式授权书，授权书必须打印，不得手写；
（三）本项目不接受联合体投标。
（四）采购要求及报名所需资料：：
1.经营企业的营业执照
2.经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(第二类医疗器械经营备案凭证)(如有几级代理均需提供)
3.生产企业的营业执照
4.生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
5.《医疗器械注册证》
6.产品授权书，进口产品英文授权需附中文翻译件；
7.法人授权书(法人给销售代表的);法人身份证复印件、销售代表身份证复印件及联系方式，销售代表的社保缴纳证明(近三个月);
8.******银行出具);
******医院的销售合同或发票复印件
10.产品质量保证书及售后服务保证
******银行账户，发票收款方必须与投标并签订供货合同的投标单位一致（代理授权的经销单位，可凭厂家授权书将货款转入生产厂家）。
12、投标人联系方式。
******医院今后可能定制的其他规格型号的无纺布保证及时供应。
******医院供应室、手术室、spd仓库调研。
报名截止时间及地点：
提交产品材料及报名截止时间：2024年12月6日下午5点前。
******医院装备物资采管处
请符合条件的供应商将推荐产品相关的报名材料加盖红章，在报名截止时间前以电子版形式打包发送到邮箱。
项目询价时间：根据各项目采购调研进度另行通知。
联系人：秦先生
联系电话：0519-******邮箱：******
项目内容：
| 产品名称 | 规格型号 |
| 医用无纺布 | 50*50/单层 |
| 医用无纺布 | 50*50/双层 |
| 医用无纺布 | 60*60cm单层 |
| 医用无纺布 | 60*60cm双层 |
| 医用无纺布 | 70*70/单层 |
| 医用无纺布 | 80*80（单层） |
| 医用无纺布 | 80*80（双层） |
| 医用无纺布 | 100*100cm（单层） |
| 医用无纺布 | 120*120cm（单层） |
| 医用无纺布 | 150*150cm（单层） |
| 医用无纺布 | 34*23.5cm（吸水纸） |
无纺布相关要求：消毒供应室使用的医用无纺布需要不同颜色
******医院消毒供应中心第1-3部分》ws310.1/2/3-2016以及标准规范以及| gb/t 19633.1-2015、yy/t0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装中材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
1、灭菌适用高温蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等离子，低温甲醛四种灭菌方式。
灭菌后无菌，存放180天无菌生长，上述所有参数或条款应提供国家级检测中心的检测报告证明，包含单双层无纺布
2、提供产品的细胞毒性检测报告(具有cnas标示)。
3、提供产品的皮肤致敏性检测报告(具有cnas标示)。
4、满足临床的单层、双层、加厚和开孔等需求，
5、外观整齐、色泽均匀，不得有色斑或污渍
6、要有规范的生产车间，有能保证质量的生产车间报告和认证。
7、有不同颜色选择；
8、克重:45g—63克，根据器械包装要求选择。
相关规范和标准：
一、gb/t 19633.1-2015/is0 11607-1:2006
a）材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响:
注:由于异味可以得到共识,因此无需用标准化的试验方法测定气味。
b)材料上不应有穿孔、破损,撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;
材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;。
d)材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;
e)材料应满足规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;
f)材料应满足已确立的最低化学性能,如ph值,氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求:
g)在使用条件下,材料不论是在灭菌前,灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。
二、《中华人民共和国医药行业标准yy/t0698.2-2022》
4.2.2.3非织造布包裹材料
注：本部分中用作无菌屏障系统的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制造。
4.2.2.3.1按gb/t 455试验时，非织造包裹材料的内在撕裂度沿机器方向应不小于750 mn,横向应不小于1000mn。
4.2.2.3.2按gb/t 454试验时，包裹材料的耐破度应不小于130kpa。
4.2.2.3.3按gb/t 465.1并使用10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90 kpa。
4.2.2.3.4按gb/t 12914试验时，非织造布的断裂伸长率沿机器方向应不小于5%，横向应不小于7%。
4.2.2.3.5按gb/t 12914试验时，非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00 kn/m,横向应不小于0.65 kn/m。
4.2.2.3.6按gb/t 465.2试验时，非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75 kn/m，横向应不小于0.50 kn/m。
4.2.2.3.7应按gb/t 4744静水压法确定并记录非织造布包裹材料的防水性能的试验结果。
拟采购方式：同类项目多来源竞价采购
（一）一般资格条件：
1.在中华人民共和国境内注册，有独立承担民事责任的能力；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
6.未被“信用中国”网站（******）或“中国政府采购网”网站（******）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单；
7.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。
（二）其他资质要求：
1.供应商必须是所投本项目产品的制造商、代理商或经销商。如非制造商，需提供本项目产品的正式授权书，授权书必须打印，不得手写；
（三）本项目不接受联合体投标。
（四）采购要求及报名所需资料：：
1.经营企业的营业执照
2.经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(第二类医疗器械经营备案凭证)(如有几级代理均需提供)
3.生产企业的营业执照
4.生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
5.《医疗器械注册证》
6.产品授权书，进口产品英文授权需附中文翻译件；
7.法人授权书(法人给销售代表的);法人身份证复印件、销售代表身份证复印件及联系方式，销售代表的社保缴纳证明(近三个月);
8.******银行出具);
******医院的销售合同或发票复印件
10.产品质量保证书及售后服务保证
******银行账户，发票收款方必须与投标并签订供货合同的投标单位一致（代理授权的经销单位，可凭厂家授权书将货款转入生产厂家）。
12、投标人联系方式。
******医院今后可能定制的其他规格型号的无纺布保证及时供应。
******医院供应室、手术室、spd仓库调研。
报名截止时间及地点：
提交产品材料及报名截止时间：2024年12月6日下午5点前。
******医院装备物资采管处
请符合条件的供应商将推荐产品相关的报名材料加盖红章，在报名截止时间前以电子版形式打包发送到邮箱。
项目询价时间：根据各项目采购调研进度另行通知。
联系人：秦先生
联系电话：0519-******邮箱：******
