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******医院根据事业发展需要，拟院内采购一次核医学科正电子药物18F-FDG备案检测服务项目。为提高购买项目透明度，充分体现公开、公平的竞争原则，特邀请有具有合格经营资质的厂商(公司)前来参加比选，现对参加比选的条件作出如下要求：
一、比选采购单位
******医院
二、项目名称
1、核医学科正电子药物18F-FDG备案检测服务
三、公司资格要求见附件
四、报价表加盖公司鲜章
五、报名时间
2024年11月22日——2024年11月27日
五、报名地点：******医院医学装备部
六、******医院，医学装备部 罗锋 ******）
七、比选时间：届时电话通知
八、比选文件购买：0元/份
九、联系人：罗锋
十、联系电话：0812－****** ******
附件：
正电子药物备案检测委托检验项目及具体要求
序号 | 检测项目 | 设备设施要求 | 检测标准 | 资质要求 | 人员机构要求 | 报告要求 | |
1 | 环境监测 | 洁净区浮游菌 | 具备符合检测要求级别的洁净区、经校准合格的游菌采集仪、恒温电热培养箱 | 药品生产质量管理规范及附录1 | 1、通过GMP合规性检查 2、具备辐射安全许可证且含18F核素 | 1、具有经培训合格的QC、QA人员； 2、具备完整的质量体系管理制度及机构设置 | 出具含公司印章、经复核确认的检验报告及相关记录复印件 |
2 | 洁净区沉降菌 | 药品生产质量管理规范及附录1 | |||||
3 | 洁净区表面微生物 | 药品生产质量管理规范及附录1 | |||||
4 | 高纯锗 | 氟[18F]脱氧葡萄糖注射液鉴别2 | 具有经环保部门批准的辐射类工作场所，校准合格的γ能谱仪 | 《中国药典》2020年版二部 | |||
5 | 氟[18F]脱氧葡萄糖注射液放射性核纯度 | 《中国药典》2020年版二部 | |||||
6 | 细菌内毒素 | 氟[18F]脱氧葡萄糖注射液细菌内毒素 | 经校验合格的超净工作台、恒温仪 | 《中国药典》2020年版二部 | |||
7 | 无菌检测 | 氟[18F]脱氧葡萄糖注射液无菌 | 经校验合格的超净工作台、恒温电热培养箱、生化培养箱 | 《中国药典》2020年版二部 | |||
